医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。

如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。

二类医疗器械的备案需要以下文件：

1.经办人授权

2.组织机构与部门设置说明

3.第二类医疗器械经营备案申请表

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.经营范围、经营方式说明

6.《营业执照》

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身分、学历或者职称

8.经营场所、库房地经营设施、设备目录

9.地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）

根据政策，深圳成为了先行示范区，将会得到政策上的大力支持，其中教育，医疗等都是重点扶持项目，在深圳办理二类备案，三类医疗器械许可 办理，是做医疗器械的必要条件，无证寸步难行，只有获取合规的资质才能做得安心，做得合法。

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广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已经由重大突 发公共卫生事件一级响应调整为二级响应，此前，针对疫情深圳发布了防疫期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告应急响应从一 级改为二级后，该通告已取消深圳市市场监督管理局现对该通告内容作相关说明停止办理类别依据广东省药品监督管理局的有关要求， 2020年3月1日起，深圳市市场监管局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。请各有关经营企业注意，是深圳市市场监管局 停办防疫所需第二类医疗器械产品和生产应急备案，而非停办所有第二类医疗器械经营备案。 防疫期间，企业仍可 向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。 　　防疫应急审批的企业可找省药监局正常经营备案的企 业不用抢时间啊 第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　
第二类医疗器械经营备案时间说明
一、第二类医疗器械经营备案为深圳市市场监管局法定备案事项，不会在2020年3月1日后停止办理。 　　
二、各有关经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定的第二类医疗器械经营条件，积极准备， 有序备案，无需抢在3月1日前办理。
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 2020年深圳办理二类医 疗器械经营备案凭证需要哪些资料？
想必这些都是您关注的问题 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医 疗器械经营备案表，并提交
以下资料： 1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可） 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们） 4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们） 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我 们） 6.经营设施、设备目录. 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 8.经办人授权证明. 9.其他证明材料. 力欣国际商务服务办理一站式服务、高质量解决您的担忧！
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